时间:2014年12月2号,周六,午十点三十分
地点:宏业科技大学制药工程实验室(一)
“今天,是幽门螺杆菌抗菌素剂型实验的第一百零三次实验,之前,我们已经试过将抗菌素做成颗粒剂,粉剂……等等剂型,皆发现效果不是十分理想,无法将药效最大化,这一次我们要尝试一下针剂……”
在做实验之前,张恒依旧按部就班地做着实验记录。
两个多月前,根据系统给出的方法,张恒就成功将药物分子给合成出来了,可是到现在为止,药物剂型依旧没有确立下来,期间已经做了一百多次实验,光是一种剂型,比如说颗粒剂,就做过不下于二十多次,因为要调和药物分子和辅料之间的配比,调试酸碱度等等数据,而这些不仅仅要用到大量的计算,还需要一次次的实验尝试。
好在皇天不负有心人,通过一次次实验积累下来经验,张恒距离摸到药物的最佳配比越来越近。
第二天,周日,药物制作成功,实验完毕,各项数据测试完毕。
张恒欣喜无比地面对着摄像机镜头,说道:“今天,幽门螺杆菌抗菌素剂型实验的第一百零三次实验终于完成,根据各项数据所得,这一次的药物效果达到了最大化……”
……
药物终于研究成功,张恒开心得无以复加,长这么大,他还是第一次这么开心。
不过他没有得意忘形,因为药物研究成功不代表能够立马投入生产并且市,在此之前还需要经过几期临床试验。
临床试验一共分为四期,一期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。
二期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
三期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
一般来说,三期临床试验做完后药品就可以市了,四期临床试验是药品市后对其进行的进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。
一种新药的开发,需要投放巨大的人力和财力,耗费不可预估的时间。而临床试验是其中最耗费财力的环节之一,因为这涉及到人体实验。
药物人体实验,有的是志愿者,但是这样的志愿者太少了,更多的还是有偿的,有偿的每一个人都要花费不少的资金,而人体实验的人数不能太少,不然起不到统计作用。
很多制药公司都倒在了临床试验这一环。
对于药物的临床试验,张恒无比看重,不过倒也不是太担心,因为系统给的东西是绝对有效而且安全的。只要不出问题,临床试验也能够很快通过。